Требования к процедуре «Корректирующие действия»

Корректирующие и предупреждающие действия являются основными процессами совершенствования систем менеджмента качества испытательной лаборатории. Возможно, именно поэтому многие лаборатории ограничиваются одним документом, описывающим проведение корректирующих и предупреждающих действий.

Корректирующие и предупреждающие действия во многом сходны и пересекаются между собой. Однако не следует забывать о том, что фактически речь идет о двух различных процессах. Корректирующие действия обычно предпринимают после проявления несоответствий, в то время как предупреждающие действия носят опережающий характер и заключаются в поиске потенциально возможных проблем и совершенствовании производственных процессов с целью предупреждения возникновения этих проблем. И те и другие действия включают поиск корней несовершенства процессов и внедрение доработок, которые либо позволяют избежать повторного возникновения уже проявившихся проблем, либо предупреждают возникновение новых.

Требования к процедуре «Корректирующие действия» изложены в п. 4.10 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2009 (далее выделены жирным шрифтом). Согласно стандарту лаборатория должна разработать политику и процедуру и определить соответствующие полномочия за принятие корректирующих действий в случаях, если выявлены несоответствующая работа или отступления от политики или процедур, предусмотренных системой менеджмента или техническими операциями.

Процедура «Корректирующие действия» должна проводиться поэтапно.

1. Проведение исследований с целью выявления коренных причин проблемы.

Процедура корректирующего действия должна начинаться с выяснения основных(ой) причин(ы) проблемы.

2. Выбор способа надежного устранения этих причин.

Когда возникает потребность в корректирующих действиях, лаборатория должна определить возможные из них. Она должна выбрать и принять действие(я), наиболее подходящее(ие) для устранения проблемы и предотвращения ее (их) повторения.

Корректирующие действия должны оптимально соответствовать масштабу и опасности проблемы.

Лаборатория должна задокументировать и реализовать все требуемые изменения, исходя из анализа корректирующих действий.

3. Проверка его эффективности в реальных условиях.

Лаборатория должна контролировать результаты, чтобы убедиться в эффективности корректирующих действий.

4. Установление доработанного процесса в качестве стандартного.

Если установление несоответствий или отклонений ставит под сомнение соответствие лаборатории ее собственным политике и процедурам или настоящему стандарту, то лаборатория должна как можно скорее обеспечить проверку по 4.14 определенных областей деятельности. Подобные дополнительные проверки часто проводят после принятия корректирующих действий с целью подтверждения их эффективности. Дополнительная проверка бывает необходима только тогда, когда речь идет о серьезных вопросах или опасности для дела.

Проведение исследований с целью выявления коренных причин проблем, требующих разработки корректирующих действий, проводят с использованием различных методов управления качества: статистических методов; FMEA - анализ видов и последствий потенциальных дефектов и т.д.

Требования к процедуре «Предупреждающие действия»

Целью процедуры «Предупреждающие действия» является установление порядка выполнения предупреждающих действий в системе менеджмента качества лаборатории. Процедура предусматривает планирование, выполнение и оценку результативности и эффективности предупреждающих действий при возникновении потенциального несоответствия или ряда потенциальных несоответствий в процессах СМК.

Согласно п. 4.12 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 в лаборатории должны быть определены необходимые улучшения и потенциальные источники несоответствий технического характера или связанные с системой менеджмента. Если требуется предупреждающее действие, то необходимо разработать, внедрить и реализовать план действий, чтобы снизить вероятность повтора подобных несоответствий и использовать возможность проведения улучшений.

Процедуры предупреждающих действий должны включать в себя инициирование таких действий и проведение контроля с целью обеспечения их результативности.

Предупреждающие действия должны соответствовать воздействиям потенциальных проблем. Необходимо количественно оценивать соответствующие проблемы и отыскивать постоянные решения только для тех из них, которые обладают реальным потенциалом с точки зрения возможного ущерба от их проявления или выгоды от их предупреждения. Зачастую мало смысла в том, чтобы пытаться решить проблему, возникшую из-за случайной ошибки исполнителя. Другое дело, когда несоответствия кроются в недостатках системы менеджмента качества, когда они возникают часто, приносят значительный материальный ущерб, несут в себе угрозы здоровью и безопасности и т.д.

 
Посмотреть оригинал
< Пред   СОДЕРЖАНИЕ ОРИГИНАЛ   След >