АНАЛИЗ СПРОСА И ПРЕДЛОЖЕНИЯ ОРФАННЫХ ПРЕПАРАТОВ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ РЫНКЕ

П.А. Нам, студент

Научный руководитель-д.э.н., профессор Н.А. Скрыльникова E-mail: Этот адрес e-mail защищен от спам-ботов. Чтобы увидеть его, у Вас должен быть включен Java-Script

Ежегодно но всему миру число редких заболеваний возрастает, что связано, с одной стороны, с развитием диагностики, а с другой - с ухудшением экологической ситуации в целом и появлением новых мутирующих генов в хромосомном наборе человеческой ДНК.

В мире от 6 до 8% людей (27-36 млн людей) страдают редкими (ор- фанными) заболеваниями. По данным европейской организации EURORDIS, насчитывается около 7 тыс. таких болезней.

«Орфанные болезни» впервые были зарегистрированы в США в 1983 г. при принятии законодательного акта «Orphan Drug Act». Они определили 1 600 редких заболеваний, причины появления которых и лечение были плохо изучены. В Европе к орфанным болезням относят врожденные и приобретенные заболевания, частота которых не превышает 5 случаев на 10 тыс. больных.

Каждый фармацевтический препарат имеет свой цикл развития на рынке. Орфанные препараты разрабатываются для лечения редких заболеваний и также проходят этот цикл, но есть существенное различие между разработкой редких препаратов и обычных лекарственных средств. Сугь в том, что для полного клинического исследования необходимо собрать определенное количество нациентов-добровольцев с редким заболеванием, а это не всегда реально, поэтому на весь процесс создания орфанных препаратов уходит около 10-15 лет.

Орфанные лекарственные препараты одно из существенных, быстро развивающихся направлений современной фармакологии. Производители не заинтересованы в разработке препаратов и исследовании методов лечения редких заболеваний, так как это слишком затратно. Именно поэтому создаются государственные программы по контролю и поддержке исследований, чтобы обеспечить население необходимыми препаратами. В результате производители стремятся получить на препарат статус ор- фанного, гак как именно это позволит им сократить затраты и получить экономическую прибыль (государственное поощрение).

Существует опыт таких программ в ряде стран. В США они появились в 1983 г., в Японии - в 1993 г., в Европейском союзе - в 2000 г.

Практика этих саран показывает, что наиболее эффективными методами в развитии индустрии орфанных препаратов являются различные способы получения исключительных прав (патента) на определенное количество лет, эго означает, что в течение этого времени на рынке не может быть зарегистрирован ни один препарат по этому же показанию (в течение 10 (ЕС) 7 (США) и 5 (Япония) лет).

Помимо этого, американские законы предусматривают льготы и скидки (около 50%) на исследование и разработку препаратов.

Количество орфанных препаратов в США увеличивается каждый год в связи с научно-техническим прогрессом. С 2000-2002 гг. только 208 препаратов были признаны орфанными, а с 2006-2008 гг. такой статус был присвоен 425 лекарствам.

В Европейском союзе компаниям, занимающимся разработкой орфанных препаратов, полагается возмещение затрат на процесс маркетингового одобрения.

В таблице приведены данные по количеству поданных заявлений на утверждение орфанного статуса лекарству в ЕС.

Сравнительная таблица заявлении на утверждение орфанного статуса лекарству в ЕС |5|

Год

Количество поданных заявлений

Количество утвержденных заявлений

2000 2010

1113

724

201!

107

2012

148

2013

> 150

В России около 4 млн человек страдают редкими заболеваниями.

Российским фармацевтическим компаниям невыгодно как производить, так и ввозит ь такие лекарственные средства, так как для ввоза требуется государственная регистрация, а процесс ее получения долгий и затратный. В результате этого десятки наименований жизненно важных препаратов отсутствуют на российском рынке, ограничивая возможности !раждан, страдающих редкими заболеваниями (а зачастую их тяжелейшими формами), получить квалифицированную медицинскую помощь.

В России людям с редкими болезнями помогают общественные благотворительные организации. Они сначала получают заключение консилиума врачей, а затем через Росздравнадзор им дают разрешение на ввоз препаратов. После того как добровольцы приобретают лекарства за фа- ницей, они возвращаются и оплачивают на таможне НДС 20% и пошлину 10% - таков размер процентных ставок для незарегистрированных препаратов. Данный алгоритм действий требует затраты времени, которого может просто не быть у тяжелобольных, что значимо увеличивает процент летальных исходов из-за отсутствия необходимых препаратов в нужный срок.

  • 31 марта 2010 г. был одобрен законопроект «Об обращении лекарственных средств», в котором идет речь о государственном регулирова- нии цен на жизненно необходимые лекарства [4].
  • 1 января 2012 г. вступил в силу закон «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации», в котором одна из статей посвящена редким (орфанным) заболеваниям. Впервые с принятием данного закона в России на государственном уровне было введено понятие редких заболеваний и орфанных препаратов, дано их определение и принят критерий отнесения к редким заболеваниям [4].

Министерство здравоохранения разделило редкие заболевания на две группы. Одна включает в себя все заболевания, которые основаны на статистике, т.е. характеризуются распространенностью на территории России (критерий включения в группу - не более 10 случаев на 100 тыс. человек) независимо от того, имеется ли на данный момент лечение для этих заболеваний. В данную группу были занесены 230 заболеваний.

Другой группой является перечень хронических и прогрессирующих редких заболеваний, приводящих к инвалидности либо уменьшению продолжительности жизни. В нее вошли 24 болезни. Для данных заболеваний в настоящее время существует лечение, нацеленное на избежание патологического процесса, а не на симптомы.

Российское законодательство имеет недостатки в сфере регулирования обращения орфанных препаратов. Не учитывается опыт зарубежных стран, нет специальных программ и фондов по развитию и внедрению новых технологий в медицину. В итоге производители орфанных препаратов не получают необходимых им льгот для исследований и выхода на рынок, что затормаживает развитие лекарств от редких болезней, в чем гак нуждается определенная часть населения. В связи с этим качество жизни таких пациентов будет всегда на низком уровне и с высоким легальным исходом, а так как рак может быть у любог о человека, независимо от профессии, вероисповедания, количества денег и т.и., мы получаем полную безысходность и страх людей перед этими заболеваниями. Это как если 98% людей живут относительно хорошо, имея какую-то определенность, а остальные 2% являются людьми без определенного места жительства, не располагающими государственными программами реабилитации и правом изменить свою жизнь. И эти 98% людей, встречая те 2%, испытывают страх оказаться в таком положении.

Я считаю, что вопрос с орфанными препаратами должен решаться на государственном уровне. Заняв данный сектор на мировом рынке, Россия повысит свой статус среди других стран и получит как экономическую выгоду, гак и улучшение качества медицинской помощи населению страны. А это, в свою очередь, повысит качество жизни людей с данной группой заболеваний и снизит процент летальности, что приведет к улучшению психологического здоровья населения в целом, ведь тогда у людей появится надежда на исцеление.

Литература

1. Бунятян Н.Д., Васильев А.Н., Гавришина Е.В. и др. Орфанные лекарственные

препараты : США, Европейский союз и Россия // Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике. 2013. № 11. С. 47-52.

2. Лебедев А.А. Редкие заболевания: проблемы и перспективы их решения //

Вестник общественного здоровья и здравоохранения Дальнего Востока России. 2012. № 1. С. 3.

3. Орфанные лекарственные препараты: США, Европейский союз и Россия. 1ЖЬ:

http://www.remedium.nl/section/state/detail.php'?ID=61021 (дата обращения: 13.04.2014).

  • 4.0рфанные («сиротские») болезни и препараты. 1ЖЬ: http://ria.ru/spravka/ 20121004/765975228.Ыт1 (дата обращения: 13.04.2014).
  • 5. Уварова Ю. Орфанные препараты в странах ЕС // Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике. 2011. № 10. С. 29-31.
  • 6. Ченцова М. Мировой рынок орфанных препаратов // Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике. 2007. № 9. С. 11-15.
 
Посмотреть оригинал
< Пред   СОДЕРЖАНИЕ ОРИГИНАЛ   След >