ЗДОРОВЬЕ И ФИЗИЧЕСКОЕ РАЗВИТИЕ ДЕТЕЙ, РОДИВШИХСЯ В РЕЗУЛЬТАТЕ НОВЫХ АКУШЕРСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ (ЭКО, ПЭ, ИКСИ)

Историческая справка и правовые аспекты применения экстракорпорального оплодотворения в лечении бесплодия

Еще в конце XVIII в. впервые для лечения женского бесплодия, обусловленного непроходимостью или отсутствием маточных труб, был предложен метод экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) и переноса эмбрионов (ПЭ). Первое успешное культивирование ооцита человека в сыворотке крови и экстракорпоральное оплодотворение, приведшее к развитию двухклеточного эмбриона, были осуществлены в 1944 г. Широкое применение этот метод получил после рождения первого в мире ребенка — Луизы Браун — в Англии в 1978 г.

Согласно обзору всемирного мониторинга вспомогательной репродуктивной технологии (ВРТ) за 2007 г., официальное репродуктивное законодательство разработано лишь в половине стран, предоставивших информацию; в остальных странах программы ВРТ либо регулируются отраслевыми рекомендациями, либо применяются по умолчанию, т. е. в соответствии со сложившимися традициями и возможностями (табл. 1.1).

Таблица 1.1. Способы регулирования вспомогательной репродуктивной технологии (в скобках указано общее число стран)

Государственное репродуктивное законодательство (29)

Отраслевое регулирование (18)

Специально не регулируется (10)

Австрия, Бельгия, Болгария, Великобритания, Венгрия, Вьетнам, Германия, Гонконг, Греция, Дания, Израиль, Италия, Испания, Канада, Корея, Латвия, Нидерланды, Новая Зеландия, Норвегия, Россия, Саудовская Аравия, Словения, Тайвань, Тунис, Турция, Франция, Чехия, Швеция, Швейцария

Австралия, Аргентина, Бразилия, Египет, Индия, Ирландия, Чили, Китай, Литва, Марокко, Мексика, США, Сингапур, Таиланд, Филиппины, Хорватия, Южно-Африканская Республика, Япония

Венесуэла, Иордания, Колумбия, Малайзия, Перу, Португалия, Румыния, Уругвай, Финляндия, Эквадор

Законодательные подходы к реализации репродуктивного права человека на применение ВРТ не связаны с демографической ситуацией в стране и определяются правовыми традициями страны, длительностью включения ВРТ в общедоступную медицинскую практику. В тех случаях, когда в стране отсутствует полноценное репродуктивное законодательство, государство контролирует ситуацию через агентства, которые собирают отчеты клиник, занимающихся ВРТ. В США отчет по ВРТ традиционно составляет Общество ВРТ, представляющее собой секцию Американского общества репродуктивной медицины, а Центры профилактики и контроля над заболеваемостью, которые имеют статус федеральных агентств, выпускают параллельный отчет, основанный на данных частных агентств.

К наиболее жестким законам, регулирующим различные аспекты использования ВРТ в мире, относится немецкий закон «О защите человеческого эмбриона» (Gesetz zum Schutzvon Embrionen), принятый в декабре 1990 г. после почти десятилетнего обсуждения. Этот Акт запрещает перенос генетически чужеродных эмбрионов, а значит, и донацию ооцитов, исследования на человеческих эмбрионах, ограничивает случаи их криоконсервации, жестокое обращение с эмбрионами человека, отбор по полу, искусственную модификацию половых клеток зародышей человека, клонирование людей, создание гибридов. Британский Акт об оплодотворении и эмбриологии, принятый в 1990 г., дает запрет на репродуктивное клонирование, но разрешает клонирование в исследовательских целях.

С конца 90-х гг. прошлого века в Российской Федерации (РФ) реализуется Программа государственных гарантий оказания гражданам РФ бесплатной медицинской помощи. С января 2013 г. ЭКО выведено из системы высокотехнологичной медицинской помощи и финансируется в рамках обязательного медицинского страхования.

Базовые аспекты организации репродуктивной помощи в РФ изложены в Семейном кодексе Российской Федерации, в Приказе Минздрава РФ № 67 от 26.02.2003 г. и в Федеральном законе «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 г.

Долгое время фактически единственным специальным документом, регулирующим деятельность лабораторий ЭКО, являлся Приказ № 301, который утвердил достаточно подробные на тот момент инструкции по применению ВРТ в лечебных учреждениях. Российское репродуктивное законодательство предусматривает лицензирование репродуктивных клиник и их добровольную отчетность, не запрещая ни одной ВРТ. Они либо разрешены официально (ЭКО, ПЭ, перенос гамет, зигот и эмбрионов в фаллопиеву трубу, инъекция сперматозоида в цитоплазму ооцита, индукция супсровуляции, аспирация сперматозоидов чрескожная из придатка яичка или из ткани яичка, экстракция сперматозоидов из ткани яичка, суррогатное материнство, криокопсервация половых клеток и эмбрионов, редукция эмбрионов, репродуктивное донорство), либо детально не регламентируются и применяются по умолчанию (посмертная инсеминация, терапевтическое клонирование, созревание яйцеклетки). Это выгодно отличает Россию от многих стран и создает хорошие предпосылки более полного использования репродуктивного фактора изменения демографической ситуации.

21 ноября 2011 г. в РФ был принят Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», основные положения которого вступили в силу с 1 января 2012 г. Именно в этом Законе изложено однозначное толкование норм применения ВРТ в РФ. В соответствии с нормами Федерального закона от 30 августа 2012 г. был принят Приказ М3 РФ № 107и «О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению. В Приказе отражены медицинские и правовые аспекты применения ВРТ. В частности, использование методов ВРТ при лечении пациентов с бесплодием возможно только по медицинским показаниям, на основе обоюдного информированного добровольного согласия на медицинские вмешательства мужчины и женщины, состоящих в браке, и впервые закреплены права на ВРТ женщины и мужчины, не состоящих в браке, и одинокой женщины. Закон не допускает права мужчины на использование ВРТ. Согласно Приказу, использовать ВРТ вправе только медицинские организации при наличии лицензии на осуществление этого вида медицинской деятельности. И, наконец, в Приказе представлены две формы информированного добровольного согласия на применение ВРТ и проведение операции редукции эмбриона (ов) с указанием подробной информации о методах медицинского вмешательства и возможных рисках, предполагаемых результатах и последствиях ВРТ. По-прежнему нет правовой ясности относительно возраста супружеской пары или одинокой женщины, желающей воспользоваться данным методом, как и термина «детородный возраст». Впервые вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) не является противопоказанием к отбору пациентов для применения ВРТ как в случаях ВИЧ-инфицированной женщины, так и у пар, где инфицирован только мужчина. Также впервые женщина, имеющая в анамнезе злокачественные новообразования, имеет право использовать ВРТ через два года с момента окончания лечения и на основании заключения врача-онколога. Более того, методы ВРТ позволяют при планировании противоопухолевой терапии получить и криоконсервировать сперму, тестикулярную ткань, ооциты, эмбрионы и ткань яичника. Важным в действующем законодательстве РФ является четкое изложение основных норм применения технологии суррогатного материнства (пункт 9 статья 55 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»). Дано определение суррогатного материнства, изложены четкие требования к суррогатным матерям, в частности их возраст составляет от 20 до 35 лет, они должны иметь удовлетворительное состояние здоровья и нс менее одного здорового ребенка, дать письменное информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство. Впервые в Законе зафиксировано, что суррогатная мать имеет право участвовать в программе суррогатного материнства только при письменном согласии ее супруга на участие в этой программе. В то же время больше всего этико-правовых пробелов связано именно с применением суррогатного материнства. Так, при использовании суррогатного материнства супругом после смерти его супруги, когда с согласия пациентки при жизни была осуществлена криоконсервация ооцитов, практически всегда сложно установить происхождение родившегося ребенка.

Отдельно необходимо отметить проблему несоответствия Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» с Семейным кодексом, отдельные положения которого создают неопределенность в правовом статусе лиц, участвующих в программах ВРТ. Так, например, согласно Семейному кодексу, использование ВРТ возможно только лицами, состоящими в браке.

Несмотря на принятие новых правовых актов, регулирующих использование ВРТ в РФ, по-прежнему остаются актуальными такие проблемы, как сроки хранения донорских гамет и эмбриона; сроки и показания для уничтожения эмбрионов; возможности использования эмбриона после развода или смерти генетического (их) родителя (ей), проведения исследований с эмбрионом.

Своеобразие современных методов вмешательства в репродуктивную функцию человека потребовало введения регулирующих мер, обязательных для всех участников этих процессов. Так, в 1996 г. ЮНЕСКО приняла Всеобщую декларацию о геноме и правах человека. Международная конвенция по биоэтике, принятая также в 1996 г., провозгласила «защиту человеческого существа от односторонних интересов общества и науки». Есть и другие международные декларации о необходимости разработки национальных законов, обеспечивающих три уровня защиты (индивида, общества и вида) от использования «высоких медицинских технологий», и в большинстве национальных законов и отраслевых указаний отрегулированы условия проведения научных исследований на половых клетках и эмбрионах человека.

Раздел 31 Закона об оплодотворении человека и эмбриологии за 1990 г. дает право людям, рожденным в результате ВРТ, выполненных в Великобритании, иметь определенную информацию о своем генетическом происхождении, содержащуюся в Информационном регистре HFEA (Human Fertilisation and Embryology Authority, Отдел по оплодотворению человека и эмбриологии).

Кроме лечения многих форм мужского и женского бесплодия ВРТ используются и для решения проблем фундаментальной биологии и медицины. Среди клиницистов, исследователей и в кругах общественности (особенно среди представителей разных конфессий) отношение к использованию ВРТ для терапевтических и исследовательских целей неоднозначно.

Таким образом, несмотря на существенный прогресс в развитии законодательства, регулирующего использование ВРТ, проблема правового обеспечения ВРТ не соответствует темпам развития репродуктивной медицины, не обеспечивает законные права детей, родившихся в результате ВРТ. Ситуация усугубляется комплексом немедицинских факторов, связанных нс только с правовыми, но и с экономическими, социальными, этическими и психологическими аспектами проблемы, возникающими в процессе демографического развития.

 
Посмотреть оригинал
< Пред   СОДЕРЖАНИЕ ОРИГИНАЛ   След >